NGM, Viking Therapeutics公布最新NASH临床试验数据

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2020年8月27-29日，在 “2020年国际肝脏委员会线上会议暨第55届欧洲肝病研究委员会（EASL）年度会议”上，除了Intercept公司之外，还有其他NASH赛道玩家纷纷宣布自家NASH候选药物的临床进展。

NGM Biopharmaceuticals

NGM Biopharmaceuticals在大会上公布其候选药物aldafermin在针对NASH的二期临床研究Cohort 4的最新临床数据。临床数据显示：在给药1mg的情况下，aldafermin对纤维化较为严重的NASH患者能产生较好疗效。此外，NGM公司还宣布已于近日完成了2b期临床试验 ALPINE 2/3（试验内容为0.3 mg，1 mg和3 mg aldafermin与安慰剂疗效比较）的患者招募。该研究针对经活检确认为2期（F2）和3期（F3）肝纤维化的NASH患者。临床试验ALPINE 2/3研究的主要目的是评估药物的剂量依赖性反应。NGM预计将于2021年第二季度报告该研究的主要结果。

在关于aldafermin演讲中包括了一项全新的二级分析有效性数据，该数据来自参与24周的二期临床研究（Cohort 4）的晚期肝纤维化患者的。 在该患者人群中，使用1 mg aldafermin治疗的F3肝纤维化患者中有30％的肝纤维化改善大于1级，且NASH病情没有恶化，而安慰剂组为0％。

该研究的首席研究员，Pinnacle临床研究医学总监，英国牛津大学肝病学客座教授Stephen A. Harrison医生表示：“我们荣幸为大家展示：NGM目前针对NASH的二期临床试验Cohort 4的实验中，1 mg Aldafermin在NASH患者中取得了全面而有希望的结果。这项二期临床的试验结果使我们积累了有力的证据，不断地证明aldafermin在治疗NASH和肝纤维化上有着不俗表现。”

临床试验Cohort 4的新数据具有统计学意义，可以证明1 mg aldafermin治疗组与安慰剂组相比对绝对LFC变化这一主要终点具有影响。 此外，该研究评估了肝脏组织学和生物标志物的继发性和探索性终点。组织学结果显示，与安慰剂相比，使用aldafermin治疗可在24周时带来临床上有意义的改善即对肝脏纤维化有明显改善（大于等于1级），且NASH不会恶化（接受aldafermin治疗的患者为38％，而安慰剂为18％），并且可以改善NASH病人的肝纤维化（接受aldafermin治疗的患者占24％，而使用安慰剂的患者占9％）。 这项研究还证明了改善纤维化和NASH其他指标改善的联合终点在统计学上有显着影响（用aldafermin治疗的患者中22％对比安慰剂0％）。

下图为NGM在NASH方向其他候选药物列表。

Viking Therapeutics

在大会上，Viking Therapeutics宣布了候选药物VK2809的一项为期12周的二期临床试验的新数据。该试验评估了VK2809在非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的患者中的作用。接受治疗的患者经历了肝脏脂肪含量持续显著降低，在最后一次服用甲状腺β受体激动剂VK2809后的第16周保持了统计学意义。

具体而言，在试验进行至第16周时，治疗组患者的肝脂肪含量的中位数降低45.4％，而对照组的中位数仅降低了18.7％。治疗组中有70.4％的患者有所应答（肝脏脂肪含量相对降低了至少30％），而对照组中仅有22.2％。每天接受5 mg VK2809的患者中有100％在第16周仍被认为有效。新的第12周数据分析显示，与安慰剂相比，治疗组患者的肝酶ALT、体重指数和高血压显着降低。

下图为Viking公司的研发管线架设情况：

随着EASL的召开，许多在NASH领域进行探索的公司都先后宣布了临床新进展。NASH领域在经历挫折后，如今又逐渐从寒冬复苏，希望在不远的将来能有更多NASH领域的新药、好药走上这个大舞台，为全球上亿患者带去福音。

更多NASH领域的新进展、新发现、新思路，欢迎各位留意2020年9月24日、25日由中国NASH新药联盟和药时代将举办“2020中国NASH大会”。在这里，NASH领域的大咖们将对目前NASH研究领域的最新靶点、临床开发技术、病理学进展、诊断方法等兼具研究和实用价值的内容进行讲解，并通过这次活动对研发者和投资者提供教育和培训等方面的帮助。

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